Als das Coronavirus in den Vereinigten Staaten weiter anstieg, stimmte eine unabhängige Expertengruppe, die die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten beriet, am Samstag dafür, einen zweiten Coronavirus-Impfstoff für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zu unterstützen.
Die Empfehlung des Ausschusses folgt einer am Freitag von der Food and Drug Administration erteilten Notfallgenehmigung. Die Bestätigung des Komitees wartet nun auf die endgültige Genehmigung durch Dr. Robert R. Redfield, Direktor der CDC, die in Kürze erwartet wird.
Etwa 5,9 Millionen Dosen des Moderna-Impfstoffs sollen ab Sonntag verteilt werden, und die ersten Impfungen werden voraussichtlich irgendwann am Montag beginnen.
Im Gegensatz zum Pfizer-BioNTech-Impfstoff, der zur Anwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen wurde, ist der Impfstoff von Moderna nur für Personen ab 18 Jahren zugelassen. Während Pfizer im Oktober mit klinischen Studien zu seinem Impfstoff bei Kindern im Alter von 12 Jahren begann, begann Moderna erst in diesem Monat mit seinen pädiatrischen Studien und erwartet erst im nächsten Jahr vollständige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Ein Großteil der Beratungen des Ausschusses konzentrierte sich auf die schweren allergischen Reaktionen, die in mehreren Fällen nach Injektionen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs gemeldet wurden, der ähnliche Inhaltsstoffe wie das Rezept von Moderna enthält.
Sechs Fälle von Anaphylaxie wurden inzwischen in den USA und zwei in Großbritannien dokumentiert. Es sind auch mehrere mildere allergische Reaktionen aufgetreten. Laut CDC wurden bereits am Samstag landesweit mehr als 272.000 Dosen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs verteilt
Allergische Reaktionen auf Impfstoffe treten typischerweise mit einer Rate von etwa einer von einer Million auf. Dr. Grace Lee, Kinderärztin und Impfstoffexpertin an der Stanford University, stellte auf der Ausschusssitzung fest, dass die bisherigen Schätzungen darauf hindeuten, dass das Risiko dieser mit dem Pfizer-BioNTech-Impfstoff verbundenen Ereignisse „qualitativ höher zu sein scheint als bei den meisten typischen Impfstoffen . ”
Dennoch fügte sie hinzu: “Für mich persönlich ändert dies nicht unbedingt das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Covid-19-Impfstoffs zu diesem Zeitpunkt.”
Dr. Thomas Clark, Epidemiologe am CDC, stellte fest, dass Personen, bei denen nach einem Schuss eine Anaphylaxie auftritt, keine zweite Dosis erhalten sollten. Es ist immer noch unklar, ob ein Inhaltsstoff in Pfizers Impfstoff die direkte Ursache für die Reaktionen war.
Einige Experten haben auf Polyethylenglykol oder PEG hingewiesen, eine Chemikalie, die in vielen pharmazeutischen Produkten, einschließlich Abführmitteln wie Miralax, enthalten ist und die sehr selten allergische Reaktionen hervorruft. Sowohl die Pfizer-BioNTech- als auch die Moderna-Impfstoffe enthalten PEG, allerdings in leicht unterschiedlichen Formulierungen.
Dr. Sarah Mbaeyi, eine Ärztin bei der CDC, sagte, die Agentur empfehle Menschen, die wissen, dass sie schwere Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe der Impfstoffe haben, vorerst auf die Aufnahme zu verzichten.
Personen mit einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber anderen Impfstoffen oder injizierbaren Therapien sollten ihren Arzt konsultieren und nach der Inokulation 30 Minuten vor Ort bleiben, um sich zu überwachen, falls sie sich krank fühlen. (Alle anderen – einschließlich Personen, die stark auf andere Substanzen wie Lebensmittel, Pollen oder Hautschuppen reagieren, und Personen mit leichten Allergien jeglicher Art – können nach 15 Minuten gehen.)
In den klinischen Studien von Moderna wurden drei schwere allergische Reaktionen berichtet, an denen mehr als 30.000 Erwachsene teilnahmen, von denen die Hälfte anstelle des Impfstoffs ein Placebo erhielt. Es wurde angenommen, dass keiner mit dem Impfstoff in Verbindung steht.
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Antworten auf Ihre Impfstofffragen
Mit der Verbreitung eines Coronavirus-Impfstoffs ab den USA finden Sie hier Antworten auf einige Fragen, über die Sie sich möglicherweise wundern:
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- Wenn ich in den USA lebe, wann kann ich den Impfstoff bekommen? Während die genaue Reihenfolge der Impfstoffempfänger von Staat zu Staat unterschiedlich sein kann, werden die meisten Ärzte und Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen an erster Stelle stehen. Wenn Sie verstehen möchten, wie diese Entscheidung getroffen wird, hilft dieser Artikel.
- Wann kann ich nach der Impfung wieder zum normalen Leben zurückkehren? Das Leben wird erst wieder normal, wenn die Gesellschaft als Ganzes ausreichend Schutz gegen das Coronavirus erhält. Sobald die Länder einen Impfstoff zugelassen haben, können sie in den ersten Monaten höchstens einige Prozent ihrer Bürger impfen. Die nicht geimpfte Mehrheit bleibt weiterhin anfällig für Infektionen. Eine wachsende Anzahl von Coronavirus-Impfstoffen zeigt einen robusten Schutz vor Krankheit. Es ist aber auch möglich, dass Menschen das Virus verbreiten, ohne zu wissen, dass sie infiziert sind, weil sie nur leichte oder gar keine Symptome haben. Wissenschaftler wissen noch nicht, ob die Impfstoffe auch die Übertragung des Coronavirus blockieren. Selbst geimpfte Menschen müssen vorerst Masken tragen, Menschenmassen in Innenräumen meiden und so weiter. Sobald genügend Menschen geimpft sind, wird es für das Coronavirus sehr schwierig, gefährdete Personen zu finden, die infiziert werden können. Je nachdem, wie schnell wir als Gesellschaft dieses Ziel erreichen, könnte sich das Leben im Herbst 2021 einem normalen Zustand nähern.
- Muss ich nach der Impfung noch eine Maske tragen? Ja, aber nicht für immer. Hier ist der Grund. Die Coronavirus-Impfstoffe werden tief in die Muskeln injiziert und stimulieren das Immunsystem zur Produktion von Antikörpern. Dies scheint ein ausreichender Schutz zu sein, um die geimpfte Person vor einer Krankheit zu bewahren. Was jedoch nicht klar ist, ist, ob es möglich ist, dass das Virus in der Nase blüht – und geniest oder ausgeatmet wird, um andere zu infizieren -, selbst wenn Antikörper an anderer Stelle im Körper mobilisiert wurden, um zu verhindern, dass die geimpfte Person krank wird. Die klinischen Impfstoffstudien sollten feststellen, ob geimpfte Menschen vor Krankheiten geschützt sind – und nicht herausfinden, ob sie das Coronavirus noch verbreiten können. Basierend auf Studien zu Grippeimpfstoffen und sogar mit Covid-19 infizierten Patienten haben Forscher Grund zu der Hoffnung, dass geimpfte Menschen das Virus nicht verbreiten, aber weitere Forschung ist erforderlich. In der Zwischenzeit müssen sich alle – auch geimpfte Menschen – als mögliche stille Streuer vorstellen und weiterhin eine Maske tragen. Lesen Sie hier mehr.
- Wird es wehtun? Was sind die Nebenwirkungen? Der Impfstoff gegen Pfizer und BioNTech wird wie andere typische Impfstoffe als Schuss in den Arm abgegeben. Die Injektion in Ihren Arm fühlt sich nicht anders an als bei jedem anderen Impfstoff, aber die Rate kurzlebiger Nebenwirkungen scheint höher zu sein als bei einer Grippeschutzimpfung. Zehntausende Menschen haben die Impfstoffe bereits erhalten, und keiner von ihnen hat ernsthafte gesundheitliche Probleme gemeldet. Die Nebenwirkungen, die den Symptomen von Covid-19 ähneln können, dauern etwa einen Tag und treten nach der zweiten Dosis wahrscheinlicher auf. Frühe Berichte aus Impfstoffversuchen deuten darauf hin, dass einige Menschen möglicherweise einen Tag frei nehmen müssen, weil sie sich nach Erhalt der zweiten Dosis mies fühlen. In der Pfizer-Studie entwickelte etwa die Hälfte Müdigkeit. Andere Nebenwirkungen traten bei mindestens 25 bis 33 Prozent der Patienten auf, manchmal mehr, einschließlich Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Muskelschmerzen. Obwohl diese Erfahrungen nicht angenehm sind, sind sie ein gutes Zeichen dafür, dass Ihr eigenes Immunsystem eine starke Reaktion auf den Impfstoff zeigt, die eine dauerhafte Immunität bietet.
- Werden mRNA-Impfstoffe meine Gene verändern? Nein. Die Impfstoffe von Moderna und Pfizer verwenden ein genetisches Molekül, um das Immunsystem zu stärken. Dieses als mRNA bekannte Molekül wird schließlich vom Körper zerstört. Die mRNA ist in einer öligen Blase verpackt, die mit einer Zelle verschmelzen kann, so dass das Molekül hineinrutschen kann. Die Zelle verwendet die mRNA, um Proteine aus dem Coronavirus herzustellen, die das Immunsystem stimulieren können. Zu jedem Zeitpunkt kann jede unserer Zellen Hunderttausende von mRNA-Molekülen enthalten, die sie produzieren, um eigene Proteine herzustellen. Sobald diese Proteine hergestellt sind, zerkleinern unsere Zellen die mRNA mit speziellen Enzymen. Die mRNA-Moleküle, die unsere Zellen herstellen, können nur wenige Minuten überleben. Die mRNA in Impfstoffen ist so konstruiert, dass sie den Enzymen der Zelle etwas länger standhält, sodass die Zellen zusätzliche Virusproteine bilden und eine stärkere Immunantwort auslösen können. Die mRNA kann jedoch höchstens einige Tage halten, bevor sie zerstört wird.
Während des Treffens äußerten Experten auch Bedenken hinsichtlich vier Fällen einer vorübergehenden Gesichtslähmung namens Bell-Lähmung, von denen drei in der Impfstoffgruppe in der Moderna-Studie auftraten. (Vier Fälle von Bell-Lähmung traten auch in Pfizers Studien auf, alle in der Impfstoffgruppe.)
Es gibt noch keine Beweise, die die Lähmung direkt mit einem der beiden Impfstoffe in Verbindung bringen, und Dr. Jacqueline Miller, Senior Vice President bei Moderna, sagte, ihr Unternehmen habe die Impfstoffempfänger weiterhin auf Nebenwirkungen überwacht.
Mehr als die Hälfte der Personen, die den Moderna-Impfstoff in klinischen Studien erhielten, berichteten nach ihrem zweiten Schuss, der etwa vier Wochen nach dem ersten gegeben wurde, über unangenehme Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schmerzen. Einige Freiwillige entwickelten auch Fieber oder Hautausschlag an der Injektionsstelle.
Vorfälle wie diese scheinen bei Modernas Impfstoff weitaus häufiger zu sein als bei Pfizer, der eine geringere Dosis der Wirkstoffe enthält. Die meisten Nebenwirkungen verschwanden jedoch innerhalb eines Tages nach der Impfung.
Vorübergehende Symptome nach der Impfung sind relativ häufig. Oft sind sie die äußeren Anzeichen eines hart arbeitenden Immunsystems, das den Körper darauf vorbereitet, Krankheiten in Zukunft abzuwehren.
Weder Moderna noch Pfizer haben bisher Daten zu schwangeren oder stillenden Personen erhoben. Aber keine der 13 Freiwilligen, die während der Teilnahme an den klinischen Studien von Moderna schwanger wurden, von denen sechs den Impfstoff erhielten, berichtete über schädliche Wirkungen.
Mehr als 500 Amerikaner, die eine Dosis Pfizers Impfstoff erhalten haben, waren zum Zeitpunkt ihrer Injektion schwanger.
Viele Wissenschaftler glauben, dass das Coronavirus ein weitaus größeres Risiko für schwangere oder stillende Menschen darstellt als der Impfstoff. Stephanie Langel, eine Immunologin und Virologin an der Duke University, die seit Juli ihren neugeborenen Sohn stillt, sagte am Donnerstag, dass sie beabsichtige, so bald wie möglich geimpft zu werden.
Sie wurde priorisiert, um den Schuss zu erhalten, weil sie das Coronavirus erforscht. Wenn es darum geht, sich impfen zu lassen, “ist es für mich nur ein Kinderspiel”, sagte sie, weil sie häufig dem Virus ausgesetzt war. “Es geht um Ihre Risikobewertung.”
Während des Treffens unterstrichen Wissenschaftler und Kliniker, wie wichtig es ist, Impfungen in Gemeinden zu bringen, die von der Pandemie überproportional betroffen sind, einschließlich Menschen in Justizvollzugsanstalten.
Experten haben wiederholt darauf hingewiesen, wie wichtig es ist, mit Vertretern von Farbgemeinschaften zusammenzuarbeiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs für Menschen zu bestätigen, die zögern oder skeptisch gegenüber den Aufnahmen sind. (Überaus wenige Personen, die sich als Indianer, Ureinwohner Alaskas, Ureinwohner Hawaiis oder Inselbewohner im Pazifik identifizierten, nahmen an Modernas Versuchen teil.)
Dionne Brown, die Leiterin der Krankenpflege bei Summit Rehabilitation and Care Community in Aurora, Colorado, sagte der New York Times, sie sei “ein wenig besorgt über die Nebenwirkungen” gewesen. Nach langwierigen Gesprächen mit ihren Kollegen darüber, wie sicher und wirksam die Impfstoffe sind, sagte sie: „Ich fühle mich wohl mit der Einnahme“.
Frau Brown, Mutter von sechs Kindern, hofft, ein Vorbild für ihre Familie und Gemeinde sowie für die anderen Mitarbeiter und älteren Bewohner ihrer Langzeitpflegeeinrichtung sein zu können.
“Das ist mein Ziel”, sagte sie. “Dass sie sehen, wie ich es bekomme und mich hoffentlich wohl fühle.”
In einer zweiten Sitzung am Sonntag werden CDC-Beamte und Wissenschaftler mehr Leitlinien für die Zuteilung der neu zugelassenen Impfstoffe liefern und über die Priorisierung von Personen abstimmen, die Impfungen erhalten sollen.
