Millionen von Menschen in Dutzenden von Ländern haben den Impfstoff AstraZeneca Covid mit wenigen Berichten über Nebenwirkungen erhalten, und seine vorherigen Tests bei Zehntausenden von Menschen haben festgestellt, dass er sicher ist.
In jüngster Zeit haben Blutgerinnsel und abnormale Blutungen bei einer kleinen Anzahl von Impfstoffempfängern in europäischen Ländern Zweifel an ihrer Sicherheit aufkommen lassen, obwohl kein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Zustand der Patienten und dem Impfstoff festgestellt wurde. Die Berichte haben mehr als ein Dutzend Länder dazu veranlasst, die Verwendung des Impfstoffs während der Untersuchung der Fälle entweder teilweise oder vollständig auszusetzen. Die meisten Nationen gaben an, dies vorsorglich zu tun, bis führende Gesundheitsbehörden die Fälle überprüfen konnten.
Der AstraZeneca-Impfstoff wurde in den USA noch nicht zur Verwendung zugelassen, obwohl eine Überprüfung seiner US-Studie in Kürze erwartet wird.
Welche Probleme veranlassten die Länder, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen?
Die Kaskade von Entscheidungen, die Verwendung des Impfstoffs von AstraZeneca vor allem durch europäische Länder zu unterbrechen, folgte Berichten über vier schwerwiegende Fälle in Norwegen, die unter Gesundheitspersonal unter 50 Jahren beschrieben wurden, die den Impfstoff erhielten. Die meisten entwickelten Gerinnsel oder Blutungsstörungen und hatten niedrige Thrombozytenzahlen, sagten die Gesundheitsbehörden dort. Zwei von ihnen sind an Gehirnblutungen gestorben, die anderen beiden werden ins Krankenhaus eingeliefert. Der Tod einer 60-jährigen Frau in Dänemark und eines 57-jährigen Mannes in Italien führte ebenfalls zu schnellen Entscheidungen, obwohl keiner der Todesfälle vollständig untersucht wurde, um festzustellen, ob ein Zusammenhang mit den erhaltenen Schüssen besteht.
Was ist ein Blutgerinnsel und was verursacht sie im Allgemeinen?
Ein Blutgerinnsel ist ein verdickter, gallertartiger Blutklumpen, der die Durchblutung blockieren kann. Gerinnsel bilden sich als Reaktion auf Verletzungen und können auch durch viele Krankheiten verursacht werden, einschließlich Krebs und genetischen Störungen, bestimmten Medikamenten und längerem Sitzen oder Bettruhe. Gerinnsel, die sich in den Beinen bilden, brechen manchmal ab und wandern in die Lunge oder ins Gehirn, wo sie tödlich sein können.
Kann der Impfstoff Blutgerinnsel verursachen?
Es wurde nicht nachgewiesen, dass Impfstoffe Blutgerinnsel verursachen, sagte Daniel Salmon, Direktor des Instituts für Impfsicherheit an der Johns Hopkins University.
Blutgerinnsel sind in der Allgemeinbevölkerung häufig, und die Gesundheitsbehörden vermuten, dass die bei Impfstoffempfängern gemeldeten Fälle höchstwahrscheinlich zufällig sind und nicht mit der Impfung zusammenhängen.
“Es gibt viele Ursachen für die Blutgerinnung, viele prädisponierende Faktoren und viele Menschen mit erhöhtem Risiko – und dies sind oft auch die Menschen, die gerade geimpft werden”, sagte Mark Slifka, ein Impfstoffforscher an der Oregon Health and Science University.
Laut den Centers for Disease Control and Prevention entwickeln in den USA 300.000 bis 600.000 Menschen pro Jahr Blutgerinnsel in ihrer Lunge oder in Venen in den Beinen oder anderen Körperteilen.
Laut diesen Daten treten in der US-Bevölkerung täglich etwa 1.000 bis 2.000 Blutgerinnsel auf, so Dr. Stephan Moll, Hämatologe und Professor für Medizin an der University of North Carolina.
“Die Vereinigten Staaten haben 253 Millionen Erwachsene”, sagte Dr. Moll. “Wenn also jeden Tag 2,3 Millionen Menschen in den USA mit Covid geimpft werden, bedeutet dies, dass täglich etwa 1 Prozent der erwachsenen Bevölkerung geimpft wird.”
Weiter berechnet, sagte er, würde ungefähr 1 Prozent der 1.000 bis 2.000 täglichen Blutgerinnsel – 10 bis 20 pro Tag – bei den geimpften Patienten nur als Teil der normalen Hintergrundraten auftreten, die nicht mit dem Impfstoff zusammenhängen.
“Nur wenn epidemiologische Daten zeigen, dass diese Rate höher ist, würde man sich über einen ursächlichen Zusammenhang wundern”, sagte Dr. Moll.
Was können uns vorhandene Daten zum Impfstoff von AstraZeneca sagen?
Dr. David Wohl, Direktor der Impfklinik an der Universität von North Carolina, sagte, er habe in den großen klinischen Studien, die zu ihrer Zulassung führten, keine Beweise dafür gesehen, dass einer der Covid-Impfstoffe Blutgerinnsel, auch Thrombose genannt, verursacht habe.
Dr. Wohl bemerkte aber auch: “Es gibt Unterschiede zwischen Prüfungen und dem wirklichen Leben.”
Die umfangreichsten Sicherheitsergebnisse aus der realen Einführung des Impfstoffs von AstraZeneca stammen aus Großbritannien, wo im letzten Monat 9,7 Millionen Dosen des Impfstoffs verabreicht wurden. Die britischen Daten ergaben, dass zumindest einige Gerinnungszustände, obwohl sie äußerst selten sind, bei Personen, die mit dem Impfstoff von AstraZeneca geimpft wurden, im Vergleich zu Personen, die Pfizers Produkt erhielten, gleich häufig waren. Aber ungewöhnlich niedrige Thrombozytenwerte waren bei Menschen, die den Impfstoff gegen AstraZeneca erhielten, häufiger.
Außerhalb von Studien werden die Impfstoffe einem breiteren Personenkreis verabreicht. Wenn also Sicherheitsfragen auftauchen, sobald ein Impfstoff allgemeiner angewendet wird, sollten die Fragen untersucht werden, sagte Dr. Wohl.
Aktualisiert
15. März 2021, 22:30 Uhr ET
“Wir wollen ein Signal nicht ignorieren, das auf ein größeres Problem hinweisen könnte”, sagte er. “Aber zu diesem Zeitpunkt ist es verfrüht zu glauben, dass AstraZeneca Thrombosen verursacht.”
Verursachen Impfstoffe andere Blutungsstörungen?
Andere Impfstoffe, insbesondere solche, die Kindern gegen Masern, Mumps und Röteln verabreicht wurden, wurden mit vorübergehend verringerten Blutplättchenspiegeln in Verbindung gebracht, einer für die Gerinnung essentiellen Blutkomponente.
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die die Impfstoffe Moderna, Pfizer-BioNTech und AstraZeneca erhielten, wurde über verringerte Thrombozytenwerte berichtet. Ein Empfänger, ein Arzt in Florida, starb an einer Gehirnblutung, als seine Thrombozytenwerte nicht wiederhergestellt werden konnten, und andere wurden ins Krankenhaus eingeliefert. US-Gesundheitsbehörden haben erklärt, dass die Fälle untersucht werden, sie haben jedoch die Ergebnisse dieser Überprüfungen nicht gemeldet und müssen noch darauf hinweisen, dass ein Zusammenhang mit den Impfstoffen besteht.
Wie werden die Ermittler feststellen, ob ein Zusammenhang besteht?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur gab am Montag bekannt, dass sie mit AstraZeneca und den Gesundheitsbehörden zusammenarbeitet, um “alle verfügbaren Daten und klinischen Umstände in Bezug auf bestimmte Fälle” zu prüfen.
Die Behörden haben nicht detailliert angegeben, wie diese Bewertung aussehen wird. Bei der Beurteilung eines möglichen Zusammenhangs zwischen einem Impfstoff und einer schwerwiegenden Nebenwirkung konzentrieren sich die Ermittler im Allgemeinen darauf, abzuschätzen, wie oft solche medizinischen Probleme in der betreffenden Personengruppe zufällig auftreten dürften.
Das könnte bedeuten, dass man sich Leute in derselben Gruppe ansieht, bevor sie geimpft wurden. Es könnte auch bedeuten, eine ähnliche Gruppe von Menschen zu betrachten. Wenn die Rate dieser Probleme in der geimpften Gruppe höher ist als in einer vergleichbaren Population zu erwarten, ist dies ein Zeichen dafür, dass das Sicherheitsproblem real ist oder zumindest eine genauere Prüfung wert ist.
Solche Untersuchungen hängen typischerweise nicht davon ab, endgültig herauszufinden, ob der Impfstoff die Todesursache oder ein ernstes medizinisches Problem war, da dies in den meisten Fällen nicht endgültig bestimmt werden kann. Die Ermittler berücksichtigen jedoch die Anamnese, z. B. ob eine Person vor der Impfung wegen ähnlicher medizinischer Probleme behandelt wurde.
Die Ermittler berücksichtigen auch Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine Gruppe von Menschen krank wird. Ältere Menschen, die in Impfkampagnen auf der ganzen Welt Vorrang haben, haben ein höheres Risiko, Blutgerinnsel zu entwickeln als jüngere.
Was Sie über den Impfstoff-Rollout wissen müssen
Einzelne Gesundheitsministerien führen ebenfalls Untersuchungen durch, und die Gesundheitsbehörden in diesen Ländern warten auf die Ergebnisse der Autopsien. In Italien haben die Behörden außerdem im Rahmen einer Untersuchung des Todes des Lehrers am Wochenende Dosen des Impfstoffs in der Region Piemont beschlagnahmt.
Können wir Aktualisierungen der Untersuchung erwarten?
Ein Beratungsausschuss der Weltgesundheitsorganisation plant, sich am Dienstag zu treffen, um den Impfstoff zu erörtern. Der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird am Donnerstag zusammentreten.
Jennifer Nuzzo, Epidemiologin am Center for Health Security der Johns Hopkins University, hoffte, dass die Behörden regelmäßig über den Stand der Untersuchung der Sicherheit des AstraZeneca-Impfstoffs informieren würden – was bei Sicherheitsproblemen häufig nicht der Fall ist geprüft.
“Ich wünschte wirklich, es könnte mehr Kommunikation darüber geben, welche Arten von Analysen sie durchführen, was sie betrachten, auch wenn sie vorübergehend sind – nur um Transparenz in den Prozess zu geben, um das Vertrauen in den Prozess zu verbessern”, sagte Dr. Sagte Nuzzo.
Was hat das Unternehmen über die Sicherheitsangst gesagt?
AstraZeneca hat sich vor einer Woche erstmals öffentlich mit den Sicherheitsbedenken befasst, nachdem Österreich die Impfungen gegen eine Charge des Impfstoffs von AstraZeneca eingestellt hatte. Ein Unternehmenssprecher sagte damals, dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen des Impfstoffs bestätigt worden seien.
Am Donnerstag, nachdem Dänemark alle Impfungen mit dem Produkt von AstraZeneca eingestellt hatte, gab das Unternehmen eine Erklärung ab, in der es die Sicherheit seines Impfstoffs deutlicher verteidigte. Die Sicherheitsdaten von AstraZeneca, eine Fundgrube von mehr als 10 Millionen Datensätzen, zeigten keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnselprobleme in einer demografischen Gruppe oder einem Land, so das Unternehmen.
Nachdem mehrere weitere Länder Pläne angekündigt hatten, ihre Impfkampagnen auszusetzen, veröffentlichte AstraZeneca am Sonntag eine Pressemitteilung mit genaueren Angaben zur Anzahl der gemeldeten Nebenwirkungen und zu Personen, die in klinischen Studien und Impfkampagnen in Europa geimpft wurden.
Am Montag sagte ein Sprecher von AstraZeneca, das Unternehmen arbeite “mit nationalen Gesundheitsbehörden und europäischen Beamten zusammen und freue sich auf deren Bewertung im Laufe dieser Woche”. (Das Unternehmen weigerte sich, den Sprecher zu benennen.)
Gibt es einen Präzedenzfall für einen Impfsicherheitsschreck?
Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Impfstoffen in der Vergangenheit wurden in der Regel nicht durch die Beweise bestätigt, obwohl es Ausnahmen gibt. 1999 wurde der erste Impfstoff gegen die Rotavirus-Infektion, die bei Säuglingen Durchfall verursacht, vom Markt genommen, da festgestellt wurde, dass er das Risiko einer Darmobstruktion erhöht.
Aber selbst unbegründete Sicherheitsbedenken haben das Vertrauen der Öffentlichkeit geschwächt.
Nachdem die Food and Drug Administration 1998 einen hochwirksamen Impfstoff gegen Lyme-Borreliose zugelassen hatte, haben Medienberichte und eine Sammelklage Beschwerden von Personen angeheizt, die angaben, nach der Impfung Arthritis entwickelt zu haben. Im Jahr 2001 berief die FDA eine Expertengruppe ein, um die Sicherheitsdaten des Impfstoffs zu überprüfen – klinische Studien hatten keinen Unterschied in der Häufigkeit langfristiger Gelenksymptome zwischen der Impfstoff- und der Placebo-Gruppe ergeben – und kam zu dem Schluss, dass der Impfstoff auf dem Markt bleiben sollte .
Bis dahin war die öffentliche Wahrnehmung des Impfstoffs jedoch zu weit gegangen: Ein starker Umsatzrückgang spornte den Impfstoffhersteller GlaxoSmithKline an, den Impfstoff 2002 vom Markt zu nehmen.
Wie ist der Status des Impfstoffs in den Vereinigten Staaten?
Während mehr als 70 Länder den Impfstoff zugelassen haben, haben die Vereinigten Staaten dies nicht getan. AstraZeneca hat noch keine Genehmigung bei der Food and Drug Administration beantragt und wartet auf die Ergebnisse seiner US-Studie, an der mehr als 32.000 Teilnehmer teilnahmen.
Eine Ankündigung von AstraZeneca zu diesen Ergebnissen könnte in Kürze erfolgen: Die Daten aus dieser Studie werden derzeit von einem unabhängigen Expertengremium geprüft, sagte Dr. Francis Collins, der Direktor der National Institutes of Health, am Montag gegenüber Reuters.
Laut Geoffrey Porges, Analyst bei der Investmentbank SVB Leerink, könnten die Ergebnisse dieser Studie die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Studie erheblich verbessern, um die Menschen über den Impfstoff von AstraZeneca zu beruhigen.
“Aber je länger dies da draußen bleibt, ohne eine umfassende Überprüfung und ohne die Ergebnisse der US-Phase 3, desto mehr Menschen werden besorgt sein”, sagte Porges.
